Rodzice informowali nas o tym, że wbrew decyzjom lekarzy prowadzących, dzieciom z MIZS i chorym z RZS wstrzymywano leczenie biologiczne, jak również wykluczano z programu lekowego. Fundacja 1 Czerwca zajęła się zbadaniem czy działania administracyjne nie wpłynęły na pogorszenie stanu zdrowia i narażenie na niebezpieczeństwo chorych na dzieci i młodzieży – chorych na MIZS oraz RZS. W dniu 23 listopada 2015 złożyliśmy pismo do Minsterstwa Zdrowia w tej sprawie:
Szanowny Panie Ministrze!
W Polsce na młodzieńcze zapalenie stawów chorych jest około 8 tys. dzieci i młodzieży, jednak ze względu na restrykcyjne zapisy programu lekowego tylko około 500 z nich do września br. mogło być leczonych lekami biologicznymi, przez rodziców potocznie określanych jako leki „ostatniej szansy” w MIZS. Sytuacja jeszcze bardziej się pogorszyła, gdy we wrześniu 2015 r. Ministerstwo Zdrowia „ujednoliciło” programy lekowe w reumatologii. Rodzice informowali nas o tym, że wbrew decyzjom lekarzy prowadzących, dzieciom z MIZS i chorym z RZS wstrzymywano leczenie biologiczne, jak również wykluczano z programu lekowego. Fundacja 1 Czerwca badając te doniesienia przedstawia co następuje:
Niestety w niejasnych dla nas okolicznościach dodano do programu lekowego w reumatologii restrykcyjne niezgodne z aktualną wiedzą medyczną zapisy.
• Wprowadzono obligatoryjne wstrzymanie skutecznej terapii danym lekiem po 24 miesiącach u pacjentów z MIZS i 18 miesiącach u chorych na RZS. Takie działanie należy porównać do „ogólnopolskiego eksperymentu medycznego na dzieciach z MIZS i chorych z RZS. Eksperymentu wprowadzonego bez zgody pacjentów i lekarzy.
W raportach Agencji Oceny Technologii Medycznych z lipca 2015 OT-434-7/2015, oraz OT-434-10/2015, nie znalazła się żadna publikacja medyczna (HTA) i rekomendacja EULAR rekomendująca ograniczenie czasowe podawania leku w MIZS i RZS. Niepokoi nas, dlaczego więc AOTMiT przychylił się do propozycji Ministerstwa Zdrowia i w lipcu b.r. wydał raport niezgodny z HTA i rekomendacjami EULAR. Niestety ani Konsultant Krajowy obecny na posiedzeniu AOTMiT, ani eksperci nie podjęli skutecznych działań, aby szkodliwy i niebezpieczny dla pacjentów zapis wymuszający zakończenie leczenia po 24 msc w MIZS i 18 msc. w RZS usunąć z propozycji Ministerstwa.
W ostatnich dniach Fundacja 1 Czerwca skontaktowała się z większością ośrodków w Polsce prowadzących leczenie dzieci z Młodzieńczym Idiopatycznym Zapaleniem Stawów (MIZS) w programach lekowych. Interesowało nas jaki jest stan zdrowia dzieci którym wymuszono zakończenie leczenia po 1 września. Z zebranych danych wynika:
1) Około 3/4 chorych dzieci którym administracyjnie wstrzymano leczenie, już po dwóch miesiącach ma pogorszenie stanu zdrowia. Niestety powrót jest możliwy tylko po ponownym spełnieniu kryteriów wejścia do programu (nawrót choroby, bardzo złe wyniki, bolesność, zesztywnienie), oraz po otrzymaniu zgody Zespołu Koordynującego, który zbiera się wyłącznie raz w miesiącu….
2) W przypadku 36 dzieci i 99 osób pow. 18.r życia, już po 2 msc., nastąpiło zaostrzenie i nawrót choroby, przez co lekarze prowadzący musieli zwrócić się do Zespołu Koordynującego przy NFZ, o pozwolenie na ponowne podawanie leków w programach.
3) Pomimo naszych monitów – do dnia dzisiejszego NFZ na swoich stronach nie opublikował protokółów z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego z sierpnia, września, października i listopada (pomimo że jest w ich posiadaniu). Naszym zdaniem blokowanie dostępu do tych informacji jest działaniem celowym Departamentu Polityki Lekowej NFZ, uniemożliwiającym porównanie danych po wprowadzonych zmianach.
– Kolejnym zapisem który znalazł się w ujednoliconym 1 września programie jest zapis odnoszący się do kryteriów wyłączenia z programu z powodu braku skuteczności leczenia. Brak spełnienia któregokolwiek z tych kryteriów nie stanowi o braku skuteczności terapii, ale zapis powoduje, że większość dzieci zostanie pozbawiona skutecznych terapii!
• W pkt. 4.3.a-i programu B.33 wymieniono kryteria niskiej aktywności choroby dla MIZS. „Są to kryteria, które kilka lat temu środowisko reumatologiczne proponowało do wprowadzenia dla określenia niskiej aktywności MIZS w aspekcie rozważenia wstrzymania skutecznego leczenia w przypadku, kiedy pacjent osiągnął i utrzymuje się u niego niską aktywność choroby. Zaproponowano, że dopiero utrzymywanie się wszystkich kryteriów stanowi podstawę do podjęcia próby wstrzymania terapii.” W zmienionym 1 września programie B.33 Ministerstwo Zdrowia użyło tych kryteriów do określenia „braku skuteczności leczenia” tzn., że jeśli po 12 miesiącach terapii pacjent w jakimkolwiek okresie nie spełnia wszystkich wymienionych kryteriów terapię należy uznać za nieskuteczną! Jest to sytuacja niewłaściwa i wymaga natychmiastowej zmiany. Brak spełnienia któregokolwiek z tych kryteriów nie stanowi o braku skuteczności terapii, a wprowadzenie takiego zapisu powoduje, że większość dzieci zostanie pozbawione skutecznych terapii!
• Niestety w ujednoliconych programach nie zmienia się również wymóg uzyskania co najmniej niskiej aktywności choroby u każdego pacjenta po 6 miesiącach terapii. Jest on niekorzystny dla pacjentów w sytuacji, kiedy kryteria włączenia do programów pozwalają na rozpoczęcie leczenia tylko u chorych z wysoką aktywnością choroby…
W związku z informacjami o pogarszającym się stanie zdrowia dzieci i młodzieży prosimy Pana Ministra o niezwłoczne doprowadzenie do zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, oraz zbadanie – kto jest autorem szkodliwych zapisów, kto i dlaczego zainicjował zmiany powodujące sprowadzenie niebezpieczeństwa i utraty zdrowia chorych. Informacje które otrzymujemy od pacjentów oraz zebrane od świadczeniodawców, są przesłanką do złożenia przez Fundację 1 Czerwca zawiadomienia o możliwości popełnienia przestępstwa przez urząd i osoby bezpośrednio odpowiedzialne za wprowadzenie niebezpiecznych dla życia i zdrowia pacjentów przepisów.
Panie Ministrze, zwracamy się z prośbą o możliwość spotkania i podjęcia wspólnych działań zmierzających do znalezienia optymalnych i bezpiecznych rozwiązań dla problemów dotyczących pacjentów.
Pragniemy również w tym miejscu zauważyć, że przykład patologicznej realizacji programów lekowych staje się dowodem na to, iż naruszają one konstytucyjne prawo w zakresie równego dostępu do leczenia, prawa do wyrażenia świadomej zgody na leczenie, prawa do kontynuowania terapii, a nawet prawa pacjenta do świadomej decyzji o zmianie leku. Optymalne było by wprowadzenie takich zmian, które umożliwiły by rezygnację z programów lekowych i wprowadzenie leków biologicznych do obrotu aptecznego.
W załączeniu pytania które Fundacja 1 Czerwca szczegółowo zadaje w odniesieniu do w/w przedstawionych problemów.
Piotr Piotrowski – Prezes Fundacji 1 Czerwca
